D./Dña ______________________________ con DNI ____________, mayor de edad, en pleno uso de mis facultades mentales

manifiesto que he sido informado satisfactoriamente por el Dr./Dra. _________________________, médico especialista en Neurología, de los siguientes puntos: qué es, cómo se realiza, para qué sirve, los riesgos existentes, posibles molestias o complicaciones y alternativas de tratamiento.

Descripción del procedimiento

El tratamiento consiste en inyecciones periódicas de la toxina en los músculos que se contraen en exceso. La toxina actúa impidiendo la liberación de una sustancia que interviene en la contracción muscular produciendo la debilidad del músculo. Los resultados se manifiestan habitualmente días después de la inyección y son transitorios, con una duración entre 1 y 6 meses, por lo que el tratamiento debe administrarse periódicamente.

La respuesta a la toxina puede variar en cada enfermo: por eso al inicio se administran dosis bajas, que puede ser necesario aumentar en inyecciones sucesivas.

A veces, a pesar de utilizar dosis bajas o adecuadas pueden aparecer efectos secundarios: son habitualmente leves y siempre transitorios. Los más habituales son:

• dolor o hematomas en los lugares de inyección
• debilidad en los músculos infiltrados
• ocasionalmente reacción alérgica en la piel o inflamación
• formación de anticuerpos antitoxina que disminuyen el efecto en inyecciones sucesivas

El recibir dicho tratamiento es voluntario y puedo solicitar en cualquier momento la suspensión del mismo.

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Firma del paciente/representante                 Firma del médico

En Estados Unidos la empresa farmacéutica Valeant comercializa el tolcapone (Tasmar), en tabletas de 100 y 200 mg en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones refractarias a terapéutica convencional.

Adjuntamos como curiosidad el modelo de consentimiento informado utilizado en ese país, en el que se destacan los riesgos del producto y la necesidad de realizar periódicamente estudios analíticos de control.

Consentimiento informado con copia para el médico prescriptor y para el paciente, con las iniciales de éste (como firma) en cada uno de los siguientes 5 apartados:

1. Comprendo que mi médico me ha recomendado el uso del producto, el cual es útil solo en algunos pacientes.
2. Comprendo que corro un riesgo importante y podría desarrollar un fallo hepático severo que puede ser potencialmente mortal.
3. Comprendo que no hay tests de laboratorio que puedan predecir este riesgo.
4. Comprendo que debo realizar analíticas cada dos semanas durante el primer año, cada cuatro semanas los siguientes seis meses y cada ocho semanas mientras tome el producto. Comprendo que, aunque estos análisis pueden ayudar en la detección del fallo hepático, dicho fallo hepático puede ocurrir de forma significativa, irreversible o mortal, con anterioridad a la alteración analítica.
5. Comprendo que debo notificar inmediatamente la presencia de síntomas inusuales: náusea, fatiga, disminución del apetito, ictericia, coloración oscura de la orina, prurito, o dolor abdominal.

D./Dña _____________________________________ con DNI _________, mayor de edad, en pleno uso de mis facultades mentales

manifiesto que he sido informado satisfactoriamente por el Dr./Dra. __________________________________, médico especialista en Neurología, de los siguientes puntos: qué es, cómo se realiza, para qué sirve, los riesgos existentes, posibles molestias o complicaciones y alternativas de tratamiento.

Descripción del procedimiento terapeútico

La toxina botulínica es el tratamiento de elección en las distonías focales.

El tratamiento se lleva a cabo pinchando la toxina en los músculos que se contraen en exceso y que provocan los síntomas que presenta el pacientes. Habitualmente se pincha en diferentes puntos de uno o más músculos. La toxina actúa impidiendo la liberación de acetilcolina, la sustancia que interviene en la contracción muscular produciendo una parálisis parcial del músculo.

La mejoría obtenida, que habitualmente se manifiesta en la primera semana, es transitoria, es decir solamente se mantiene durante un tiempo determinado que suele ser de 9 semanas. Esto implica que no es un tratamiento definitivo, sino que debe administrarse periódicamente. La primera vez que se pincha toxina botulínica a un pacientes no se conoce con exactitud la dosis adecuada, por lo que se administra una dosis baja. Esta dosis en general corresponde con la dosis eficaz pero en ocasiones es insuficiente y hay que aumentarla en la siguiente revisión. A veces la dosis, a pesar de ser baja, es excesiva para el paciente y le aparecen efectos secundarios.

En la distonía de extremidades el tratamiento no es tan espectacular como en la distonía facial, pero aunque no desaparezca completamente la incapacidad suele mejorar el dolor, y en el caso de la distonía del pie también la marcha. Se valorará tras el tratamiento la conveniencia o no del mismo en función de los resultados obtenidos.

La localización de los músculos que están excesivamente contraídos en la distonía de la extremidad superior es habitualmente difícil debido al gran número de músculos que pueden participar. Se pincha la toxina en los músculos hiperactivos.

Riesgos específicos del procedimiento

Tras el tratamiento con toxina botulínica en los paciente con distonía de las extremidades pueden aparecer efectos secundarios que son habitualmente leves y transitorios y están en relación con el mecanismo mismo de acción de la medicación. Consisten fundamentalmente en debilidad de los músculos tratados. En la extremidad superior el 54% de los pacientes tratados refirieron debilidad, pero la mayor parte prefería esta nueva situación.

Riesgos propios del paciente

No está recomendado el tratamiento con toxina botulínica en pacientes que están embarazadas o en períodos de lactancia. Tampoco es conveniente administrarlo a pacientes con enfermedades neuromusculares como la miastenia gravis o la esclerosis lateral amiotrófica ni en aquellos pacientes en tratamiento con aminoglucósidos u otros fármacos que pueden interferir con la unión neuromuscular.

Si surgiese alguna situación imprevista urgente, que requiriese la realización de algún procedimiento distinto de los que he sido informado autorizo al equipo médico para realizarlo.

Declaro que he sido amplia y satisfactoriamente informado de forma oral, he leído este documento, he comprendido y estoy conforme con las explicaciones del procedimiento, que dicha información ha sido realizada y doy mi consentimiento para que se proceda a la realización de dicho procedimiento diagnóstico o quirúrgico. (Art. 10.6 Ley General de Sanidad).
Asimismo estoy informado de la posibilidad de retirar el consentimiento, tras manifestarlo por escrito y entregarlo al equipo médico que atiende al paciente.

Y para que así conste, entrado y conforme, firmo el presente original

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Firma del paciente/representante                 Firma del médico