En Estados Unidos la empresa farmacéutica Valeant comercializa el tolcapone (Tasmar), en tabletas de 100 y 200 mg en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones refractarias a terapéutica convencional.
Adjuntamos como curiosidad el modelo de consentimiento informado utilizado en ese país, en el que se destacan los riesgos del producto y la necesidad de realizar periódicamente estudios analíticos de control.
Consentimiento informado con copia para el médico prescriptor y para el paciente, con las iniciales de éste (como firma) en cada uno de los siguientes 5 apartados:
- Comprendo que mi médico me ha recomendado el uso del producto, el cual es útil solo en algunos pacientes.
- Comprendo que corro un riesgo importante y podría desarrollar un fallo hepático severo que puede ser potencialmente mortal.
- Comprendo que no hay tests de laboratorio que puedan predecir este riesgo.
- Comprendo que debo realizar analíticas cada dos semanas durante el primer año, cada cuatro semanas los siguientes seis meses y cada ocho semanas mientras tome el producto. Comprendo que, aunque estos análisis pueden ayudar en la detección del fallo hepático, dicho fallo hepático puede ocurrir de forma significativa, irreversible o mortal, con anterioridad a la alteración analítica.
- Comprendo que debo notificar inmediatamente la presencia de síntomas inusuales: náusea, fatiga, disminución del apetito, ictericia, coloración oscura de la orina, prurito, o dolor abdominal.